Kennisdocument

Kwaliteitsmanagementsystemen

11 februari 2025

Wat is een kwaliteitsmanagement systeem?
In iedere organisatie zijn er, geschreven of ongeschreven, afspraken en regels over doelstellingen en over wat er gedaan moet worden en de wijze waarop. Bijvoorbeeld hoe beslissingen tot stand komen en wie ze mag nemen of de eisen waar een zorgplan aan moet voldoen.
Als al die afspraken en regels samen een gestructureerde, consistente verzameling vormen en kunnen helpen bij het sturen, beheren en verbeteren van de activiteiten van een organisatie, dan spreken we van een managementsysteem.
De kernactiviteiten van een organisatie, zoals het verlenen van zorg of het voorzien in dagopvang, vormen samen het zogeheten primaire proces. Deze processen verdienen in een managementsysteem uiteraard de meeste aandacht. Daar omheen spelen zich allerlei ondersteunende processen af zoals administratie en personeelsbeheer maar ook zaken als beleidsvorming en de inkoop van de juiste materialen of diensten.
Het in kaart brengen, vastleggen, uitvoeren en bijsturen van processen volgens een helder vastgelegd systeem leidt tot een inzichtelijke organisatie. Mensen weten wat hun rol is, waar hun verantwoordelijkheden en bevoegdheden liggen, welke risico’s liggen en problemen kunnen ontstaan en hoe ze voorkomen of opgelost kunnen worden.
Kortom: een organisatie waar clienten, managers en medewerkers tevreden over kunnen zijn en weten waar ze aan toe zijn.

Waarom een kwaliteitsmanagementsysteem?
De huidige Wkkgz schrijft voor dat een zorgorganisatie zorg draagt voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Dit staat beschreven in artikel 7 van de Wkkgz. De zorgorganisatie moet op systematische wijze gegevens, betreffende de kwaliteit van de zorg, verzamelen en registreren. Dit moet op een zodanige wijze dat de gegevens vergelijkbaar zijn met gegevens van andere zorgorganisaties. Daarbij moeten deze gegevens getoetst worden of de wijze van uitvoering leidt tot goede zorg.

Daarnaast is ook voor belanghebbenden zoals zorgkantoren, zorgverzekeraars, brancheorganisaties en inspecties het werken met een erkend kwaliteitssysteem een teken dat de organisatie serieus en systematisch werkt aan kwaliteit van zorg. Vaak stellen zij het hebben van een werkend kwaliteitsmanagement systeem als eis.
Van Zorgthuisnl-leden verwachten wij dat zij uiterlijk binnen 2 jaar nadat zij het lidmaatschap aangaan aantoonbaar werken met een erkend kwaliteitssysteem. Indien aanwezig ontvangt Zorgthuisnl hier graag het certificaat van. Zorgthuisnl werkt intensief samen met Kwaliteit in Huis. Zij werken volgens de methodiek van Kwaliteit@ en kan fungeren als een kwaliteitsmanagementsysteem.

Welke onderdelen kent een kwaliteitsmanagement systeem?

• De meest gangbare kwaliteitsmanagementsystemen in de zorg zijn gebaseerd op het principe van de kwaliteitscirkel van Deming: de zogenaamde PDCA cyclus ofwel Plan, Do, Check en Act. Deze cyclisch opvolgende activiteiten maken dat er continu en bewust aandacht is voor verbeteringen van de zorg of de dienstverlening.
• Op basis van het gekozen systeem worden bij de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem de volgende stappen doorlopen:
  • Analyse van de huidige organisatie waar onder doelstelling, prestaties en bedrijfsprocessen en aanwezige procedures, documenten en richtlijnen.
  • Beschrijven en documenteren van de vereiste documenten, procedures en richtlijnen. Deze worden vervolgens gerangschikt en opgeslagen (veelal digitaal) in het kwaliteitshandboek.
  • Implementeren van de beschreven en vastgelegde werkwijzen en procedures volgens de PDCA-cyclus.
  • Periodieke interne toetsing (interne audit) of de implementatie goed verloopt en voldoet aan de eisen van het gekozen KMS.
  • Periodieke directiebeoordeling (managementreview) of de beschreven doelstelling van de organisatie behaald wordt en welke aanpassingen en/of koerswijzigingen gewenst zijn om zo afwijkingen bij te sturen.
  • Periodieke externe toetsing (externe audit) met als doel verkrijgen of verlengen van het desbetreffende certificaat of keurmerk.

Gangbare kwaliteitssystemen in de thuiszorg en kleinschalige zorg
Er bestaan veel kwaliteitsmanagementsystemen. Hieronder worden de meest toegepaste in zorgorganisaties beschreven. Dit betekent niet dat een ander systeem niet passend kan zijn. Grofweg zijn de systemen in te delen in systeemmodellen versus prestatiemodellen. Bij een systeemmodel wordt de organisatie als het ware geanalyseerd en beschreven op basis van de bedrijfsprocessen met het idee dat wanneer deze goed gevolgd worden de uitkomst/prestatie vanzelf goed is. Bij een prestatiemodel staan de uitkomsten of prestaties centraal en is het van ondergeschikt belang hoe deze tot stand zijn gekomen. Alle systemen hebben als basis dat voldaan moet worden aan de vigerende wet- & regelgeving. Verder wordt hieronder stilgestaan bij afwegingen die u bij de keuze van een systeem kunt maken.

ISO 9001
www.nen.nl
Kenmerken: ISO 9001 is een internationale norm die toepasbaar is voor elk bedrijf en dus niet specifiek gericht is op het aanbieden van zorg en de Nederlandse wet- & regelgeving waar zorginstellingen mee te maken hebben. De normen zijn dus algemeen van aard en niet geconcretiseerd naar de bedrijfsprocessen van een zorgaanbieder en de complexe omgeving waarbinnen een zorgaanbieder opereert. ISO 9001 wordt via NEN (Nederlands Normalisatie Instituut) beheerd maar kan alleen in internationaal verband worden aangepast. Omdat de bedrijfsprocessen worden geanalyseerd, beschreven en beoordeeld is hier sprake van een systeemmodel.

Voor- en nadelen: Door de algemeenheid en globale aard kan men om te voldoen aan de norm volstaan met minder diepgaande en vergaande beschrijving van de processen en kost dit systeem minder tijd en inspanning. Nadeel is dat het kwaliteitshandboek dan minder aansluit bij de operationele werkprocessen en kunnen er om te voldoen aan de complexe wet & regelgeving toch nog aanvullende beschrijvingen en procedures nodig zijn om te voldoen aan de vereiste kwaliteit en de verantwoording daarvan. Het ISO keurmerk is een internationaal erkend en herkenbaar logo.

EN 15224 (“ ISO 9001 voor de zorg”)
www.nen.nl
Kenmerken: EN 15224 is een Europese norm gericht op aanbieders van zorg. Deze norm is ontstaan omdat er in tegenstelling tot Nederland in veel Europese landen geen specifieke, nationale normen voor de zorg bestonden. Ook deze norm wordt via NEN beheerd en kan alleen in Europees verband worden aangepast. Omdat het geen wereldwijde norm is mag eigenlijk niet gesproken worden over een ISO norm (International Standard of Organisation). De EN 15224 gaat dieper in op de specifieke bedrijfskenmerken van aanbieders van zorg. Met name veiligheidsmanagement en risicoanalyse nemen een belangrijke plaats in. Ook hier is sprake van een systeemmodel

Voor- en nadelen: De EN 15224 is door zijn gerichtheid op de gezondheidszorg herkenbaarder en concreter dan de ISO 9001. Nationale wet- & regelgeving en sectorspecifieke kenmerken zijn in deze norm niet verwerkt en de terminologie is ook meer cure dan care gericht. Omdat geen sectorspecifieke kenmerken zijn verwerkt kan het voor een organisatie die zorg levert in verschillende sectoren een voordeel zijn om deze norm te hanteren.

HKZ (Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector)

www.hkz.nl
www.nen.nl
Sinds mei 2012 is HKZ samengegaan met NEN en is het HKZ een apart bedrijfsonderdeel van NEN geworden; ook wel NEN-HKZ Zorg en Welzijn genoemd.
Kenmerken: HKZ-normen zijn sectorspecifieke normen gericht op de Nederlandse gezondheidszorg en wet- & regelgeving. De norm bestaat uit een Algemeen Organisatiedeel die voor alle sectoren geldt en een sectorspecifiek deel. Zo zijn er specifieke delen voor kraamzorg, bemiddeling, kleine organisaties, VVT (verpleeg-, verzorgingshuizen en thuiszorg) en zorgboerderijen. HKZ-normen zijn in oorsprong gebaseerd op de ISO 9001 norm en daarom ISO compatible. In de HKZ-normen die na 2008 zijn opgesteld of zijn herzien zijn normen op veiligheidsgebied toegevoegd. Voor organisaties die extra aandacht aan het monitoren van veiligheid willen geven is een apart certificatieschema Cliënt/Patiëntveiligheid ontwikkeld. Ook HKZ-normen zijn systeemmodellen. Naast de certificatieschema’s biedt HKZ ook trainingen en workshops aan en is er een helpdesk die ondersteuning kan bieden.

Voor- en nadelen: De toepassing van het HKZ-model levert een gedetailleerde analyse en beschrijving van de organisatie op en geeft goed zicht op verbeterbare onderdelen. Ook sluiten de procesbeschrijvingen goed aan op het operationele werkproces en kan het kwaliteitshandboek een duidelijke basis vormen voor de organisatie. Dit vraagt relatief wel meer tijd en inspanning. Gedetailleerde beschrijvingen vragen ook om consequente en periodieke evaluatie en bijstelling. Dit geldt met name voor de specifieke sectordelen die in een complex, snel en ingrijpend veranderend zorglandschap met bijbehorende financiering en wet & regelgeving moeilijker up-to-date gehouden kunnen worden.

Om in aanmerking te komen voor een HKZ-certificaat voor kleine organisaties (HKZ-KO) moet een organisatie voldoen aan een aantal voorwaarden. Zo mag de organisatie maar bestaan uit maximaal 10 fte (inclusief het management), de organisatie kent één vestiging en één management, maar kan haar activiteiten op meerdere locaties uitvoeren en als laatste moet de organisatie ingeschreven zijn bij de Kamer van Koophandel. (Voor meer informatie zie: www.hkz.nl/normen/welke-norm/kleine-organisaties-hkz-143/).

Klik hier voor een overzicht van de verschillende HKZ-normen

Meest relevant zijn: HKZ 165 (Zorg & Welzijn), HKZ 143 (Kleine Organisaties), HKZ 144 (Verpleeghuizen, Verzorgingshuizen, Thuiszorgorganisaties).

In 2019 is ook de HKZ norm voor ZZP’ers in de zorg en welzijn (166) gepubliceerd. Leest u daar hier meer over. 

PREZO (PREstatiemodel ZOrg)
https://perspekt.nu/prezo

Kenmerken: PREZO is een kwaliteitsmanagementsysteem wat aangeboden wordt door Stichting Perspekt en zijn oorsprong kent in het MIK-V (Model Intern Kwaliteitssysteem voor Verpleeghuizen). Kenmerkend aan dit systeem is dat niet de bedrijfsprocessen centraal staan maar de prestaties. Net als HKZ is ook PREZO gericht op een aantal specifieke zorg sectoren. Zo is er bijv. een PREZO VV&T en een PREZO Hulp bij het Huishouden. Als uitgangspunt voor de normen gelden de voor die sector vastgestelde kwaliteitsnormen in het kader van het Kwaliteitskader Verantwoorde Zorg en is de indeling opgebouwd volgens de cliënt domeinen, pijlers en voorwaarden waarop ook de kwaliteitsindicatoren zijn gebaseerd. Via de prestaties wordt teruggekeken naar de processen en systemen die daaraan ten grondslag liggen. Ook in PREZO is het uitgangspunt dat door monitoren inzicht ontstaat in de verbeterbare punten van een organisatie. Er wordt bij het afgeven van een keurmerk onderscheid gemaakt in brons, zilver en goud. Bepalend hierbij is de mate waarin aan alle kwaliteitseisen is voldaan.

Voor- en nadelen: De opbouw en terminologie van PREZO is heel herkenbaar omdat het gebaseerd is op de normen verantwoorde zorg. Door het prestatiemodel wordt de focus gelegd op de uitkomsten en resultaten van de organisatie, dit kan een voordeel zijn wanneer dit aansluit bij de cultuur van de organisatie of wanneer het gewenst is dat er een cultuuromslag wordt gemaakt in deze richting.

PREZO beperkt zich tot een aantal sectoren en kan dus alleen worden toegepast wanneer dit aansluit bij de sector waarop de organisatie zich richt. Doordat PREZO zich richt op de zorgoutput worden de onderliggende bedrijfsprocessen van ondergeschikt belang. Dit kan een voordeel of een nadeel zijn afhankelijk van de ontwikkelingsfase van de organisatie. Advisering, begeleiding en auditing kan alleen worden uitgevoerd door adviseurs en bureaus die hiervoor door Perspekt zijn opgeleid en geselecteerd. Perspekt biedt een aantal diensten en producten aan ter ondersteuning van de implementatie van het kwaliteitssysteem.

INK (Instituut Nederlandse Kwaliteit)
www.ink.nl
Kenmerken: Het INK-managementmodel is niet zozeer een norm zoals een ISO/EN-norm of een certificatieschema zoals HKZ maar een managementmodel wat als hulpmiddel kan dienen om de eigen organisatie op een hoger plan te brengen. Hierbij worden diverse toepassingsniveaus onderscheiden; het model wordt gebruikt als ordeningskader voor aspecten van de organisatie (referentiekader); het model wordt gebruikt om verbeterpunten op te sporen (diagnosemodel); het wordt gebruikt om veranderingen in gang te zetten (ontwikkelingsmodel) en tot slot kan het dienen als planning & control instrument (besturingsmodel). Naast het verandering/verbetering principe van de kwaliteitscirkel via  Plan, Do, Check, Act kent het model ook een belangrijke waarde toe aan de invloed hierbij van emotie en cultuur via de cirkel Inspireren, Mobiliseren, Waarderen en Reflecteren. Het model is niet expliciet gericht op het behalen van een keurmerk of certificaat. Via externe feedback of een audit kan men een INK Onderscheiding op drie niveaus behalen en in het allerhoogste geval in aanmerking komen voor de INK-prijs. Het INK is geïnitieerd door het Ministerie van Economische Zaken en gericht op Nederlandse profit en non-profit organisaties maar kent zijn oorsprong in 14 Europese multinationals. De INK-onderscheiding houdt daarom  tevens de Europese erkenning voor Business Excellence die namens de EU wordt uitgereikt.

Voor- en nadelen: Door de focus op het behalen van betere resultaten en het excelleren hierin ten opzichte van andere organisaties biedt  het model veel handvatten om als organisatie te groeien en te ontwikkelen. Met het kiezen van het toepassingsniveau bepaalt u zelf in hoeverre u het model wilt volgen. Echter wilt u in aanmerking komen voor een onderscheiding dan moet u de lat hoog leggen en de ambitie hebben om het model in zijn volle diepgang toe te passen. In dat geval is het model vooral geschikt voor grotere organisaties. Externe audits kunnen alleen uitgevoerd worden door het INK opgeleide en aangewezen partners.

Kwaliteit@

De methode van Kwaliteit@ is een relatief nieuwe methode en landelijk minder bekend. Kwaliteit@ is opgezet om echt aan te sluiten bij de zorg en de praktijk waardoor het meer herkenbaar is voor clienten en medewerkers en meer aansluit bij hun dagelijkse behoeften en werkzaamheden. Zorgthuisnl is erg enthousiast over deze manier van kijken naar kwaliteit van welzijn en zorg en heeft een samenwerking met de organisatie achter Kwaliteit@, Kwaliteit in Huis.

Kwaliteit@ is gebaseerd op 10 klantbeloften die gericht zijn op het welzijn van clienten en daar ook alle 10 aan bijdragen. Deze 10 klantbeloften krijgen waarde in de dagelijkse praktijk door de 5 bouwstenen die eraan ten grondslag liggen (Informeren, Conformeren, Signaleren, Leren en Verbeteren, Waarderen). Er is een methodiek voor woonzorglocaties en een voor specifiek thuiszorg.

De meerwaarde van een kwaliteitssysteem
Vaak is voor organisaties de aanleiding tot het implementeren van een kwaliteitssysteem een door derden (brancheorganisatie, zorgkantoor e.d.) opgelegde verplichting. De investering in tijd en geld die implementatie met zich mee neemt wordt dan vaak ervaren als een extra en onnodige bureaucratische last. Wanneer een kwaliteitssysteem wordt gezien als een strategisch middel om inzicht te krijgen en te houden op de organisatie, om verbeteringen tot stand te brengen en om doelgericht plannen te maken dan zal een werkend kwaliteitssysteem een duidelijke meerwaarde hebben voor de organisatie.

Een onderdeel van ieder kwaliteitsmanagementsysteem is het voldoen aan de geldende wet- & regelgeving. Ook wanneer een organisatie kiest om geen kwaliteitssysteem te hanteren zal deze aan de wet- & regelgeving moeten voldoen. Een deel van de te investeren tijd staat dus los van het wel of niet implementeren van een kwaliteitssysteem.

Tot slot leert de ervaring dat het tot in detail omschrijven van procedures en richtlijnen en tot wanhoop drijvende externe audits vaak ontstaan zijn in een tijdgeest waarin beheersen en controleren werd gezien als het ultieme middel tot succes en waarin de externe auditor de neiging had om middels een eigen vertaalslag van de norm hier nog een schepje bovenop te doen. Een norm of eis binnen een kwaliteitssysteem geeft over het algemeen niet aan uit hoeveel woorden een procedure of doelstelling moet bestaan, in grote lijnen maakt een organisatie daarin haar eigen keuzes. De huidige tijdgeest van minder regeldruk en het meer gericht zijn op het uiteindelijke resultaat in plaats van het proces biedt ook meer ruimte om het kwaliteitsmanagementsysteem op een efficiënte en doelgerichte wijze in te richten en te implementeren.

Hoe maak je de keuze voor een kwaliteitssysteem
Het keurmerk van een kwaliteitssysteem is bedoeld om te onderscheiden en te laten zien dat de organisatie bewust en op een structurele wijze werk maakt van kwaliteit. De keuze voor een bepaald systeem ligt in zijn geheel bij de organisatie zelf. Zorgverzekeraars, zorgkantoren, brancheorganisaties en/of gemeenten stellen over het algemeen het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem als een verplichting. In de regel leggen zij niet op welk systeem dat moet zijn. Het is wel aan te raden om na te gaan of uw keuze ook voldoet aan de eisen. Afgewogen moet worden waar de organisatie de nadruk op wil leggen; nationaal of internationaal gericht; prestatie of proces gericht, beheersen of verbeteren; sectorspecifiek of algemeen? Ook kan de grootte van de organisatie en de mate waarin al veel beheersmatig is omschreven en vastgelegd bepalend zijn. Voor een aantal systemen geldt dat er naast de informatie via brochures en de website een informatief gesprek kan plaatsvinden gericht op de eigen organisatie. Ook zijn er tal van adviesbureaus die (veelal tegen een vergoeding) kunnen adviseren over welk systeem het beste past. Informatie inwinnen bij een collega organisatie die al ervaring heeft met een systeem kan echter ook al veel opleveren!

Welke ondersteuning heb je nodig?
De mate van ondersteuning hangt eveneens af van een aantal factoren. Iedere implementatie van een systeem begint bij een analyse van de huidige situatie waarbij bekeken wordt welke onderdelen nog beschreven en gedocumenteerd moeten worden. Hoeveel tijd, kennis en affiniteit er beschikbaar is in de eigen organisatie bepaald vervolgens hoeveel externe ondersteuning hierbij gewenst en nodig is. Afweging hierbij kan zijn dat een kwaliteitssysteem pas goed gaat werken en leven binnen de organisatie wanneer het gezien wordt als een integraal onderdeel van het eigen werkproces en niet als een van buitenaf ontwikkeld en opgelegd systeem.

Wel zijn er diverse organisties die hierin goed kunnen ondersteunen. Zorgthuisnl heeft hiervoor een samenwerking met o.a Qrown en Buro Klix (er zijn wel kosten aan verbonden), maar uiteraard zijn er meer partijen op de markt die u hierbij kunnen helpen. Kijk hier voor onze samenwerkingspartners. 

Wat houdt certificering in?
Wanneer het gekozen kwaliteitssysteem conform de eisen en normen, al dan niet met ondersteuning van derden is geïmplementeerd kan middels een externe beoordeling (audit) het keurmerk bij het betreffende systeem worden verkregen. Met uitzondering van de Kwaliteitswaarborg Zorgboerderijen wordt deze beoordeling uitgevoerd door zogenaamde certificerende instellingen (CI) die hiervoor accreditatie hebben ontvangen van de Raad voor Accreditatie (RvA). Deze RvA toetst aan de hand van vooraf opgestelde reglementen of de CI onafhankelijk en in staat is om conform het reglement de audit uit te voeren. In dit reglement staat bijvoorbeeld ook omschreven uit hoeveel dagdelen de audit moet bestaan. Voor het INK en PREZO geldt dat alleen door hen opgeleide auditoren mogen certificeren. Overige CI’s kunnen vaak zowel voor ISO-, EN- als ook voor HKZ normen certificeren. Ook bij Certificerende Instellingen begint de tendens van minder regeldruk en meer prestatiegerichtheid door te sijpelen. In plaats van een procesgerichte beoordeling naar prestatiebeoordelingen, ook wel beoordelen op basis van cultuur en vertrouwen genoemd. Men kijkt hierbij niet meer zozeer of alle documenten en procedures voorhanden zijn maar bijvoorbeeld of de medewerkers weten welk resultaat van hun wordt verwacht. Dit neemt niet weg dat het handboek wel op orde moet zijn en de organisatie te allen tijde moet voldoen aan de vigerende wet & regelgeving.

Een eenmaal verkregen keurmerk heeft een beperkte geldigheid. Bij de meeste keurmerken is dit drie jaar. Na deze termijn dient een hercertificering te worden aangevraagd.

Met welke kosten moet je rekening houden?
De kosten van een kwaliteitsmanagementsysteem zijn opgebouwd uit:

• De aanschaf van het systeem (de normen)
• De eigen investering in tijd voor implementatie
• Eventuele ondersteuning door derden
• De kosten van de externe audit
• Onderhoudskosten

Het is moeilijk om een indicatie te geven van de kosten waar u rekening mee moet houden bij de implementatie van een eenmaal gekozen systeem en het onderhoud wat daarna noodzakelijk is. Kerngetallen voor de implementatie variëren van 5 tot 17% van de omzet en de onderhoudskosten van 50 tot 70% van de implementatiekosten. De aanschafkosten zijn doorgaans beperkt tot enkele tientallen euro’s. De grootste variatie zit in de mate van advies en ondersteuning die u nodig denkt te hebben van derden, de eventuele aanschaf van ondersteunende software en of u bijvoorbeeld voor de implementatie en/of het onderhoud een aparte kwaliteitsmedewerker aan wilt stellen. De tijd die door de onafhankelijke auditor nodig is voor de certificering is vastgelegd in het reglement voor CI’s en wordt uitgedrukt in mandagen. Voor kleine organisaties varieert dat van 1 tot 2 dagen voor grote organisaties of organisaties met veel vestigingen kan dat snel oplopen tot wel 20 mandagen. Voor een mandag moet u tussen de €1300,- en €1500,-* rekenen exclusief eventuele reis of verblijfskosten.

Uitzondering is het INK-managementmodel Voor een audit van het INK managementmodel bent u onder de 100 medewerkers €15.000 kwijt en vanaf 100 medewerkers €20.000,-.*

Bij certificering voor HKZ bent u afhankelijk van het aantal fte’s van uw organisatie een HKZ-afdracht verschuldigd variërend van €500,- tot €5000,-.*

*Prijzen worden jaarlijks geindexeerd en dit is slechts een indicatie. 

Er zijn tal van adviesbureaus die u kunnen ondersteunen en het is altijd raadzaam om meerdere offertes op te vragen met uitgebreide specificaties over welke ondersteuning precies geboden wordt. Ook is ondersteuning en externe auditing vaak een kwestie van de juiste chemie, zorg dus ook dat u bij een selectie kennismaakt met de persoon die uiteindelijk de ondersteuning of de audit zal uitvoeren.

Zorgthuisnl heeft met 2 bureaus afspraken over een korting voor leden van Zorgthuisnl bij certificering. Beide bureaus hebben ervaring in de zorg en ook met kleinere organisaties. Deze bureaus zijn Dekra en Kiwa.